Association of Aesthetic and Regenerative Practitioners (AARP)

Eben erreichen uns gute Nachrichten aus Frankreich, die auch für Österreich relevant sind, wo 20 % Mehrwertsteuer auf ästhetische Operationen und Behandlungen eingehoben werden! Frankreich wird von der Europäischen Kommission aufgefordert, diese Praxis einzustellen.

Da Regierungen in der EU nach neuen Steuerquellen suchen, haben einige (Frankreich, Österreich) die Mehrwertsteuer auch für ästhetische Eingriffe und Behandlungen eingeführt.

Nachdem diese „ästhetische Mehrwertsteuer“ seit 2012 in Frankreich eingehoben wird, haben ästhetische Chirurgen aus Frankreich diese Regelung vor verschiedenen Gerichten angefochten.

Gestern hat die Europäische Kommission Frankreich aufgefordert, seine Praxis betreffend Mehrwertsteuer für ästhetische Eingriffe und Behandlungen zu ändern. Wenn Frankreich das nicht tut, wird die Kommission Klage gegen Frankreich beim Europäischen Gerichtshof einbringen.

Dies sind sehr gute Nachrichten für Ärzte und Patienten in Frankreich und Österreich und allen anderen Ländern, in denen Regierungen die Einführung einer „ästhetischen Mehrwertsteuer“ planen.

Schreiben der EU-Kommission betreffend Mehrwertsteuer auf ästhetische Behandlungen

Der Vorstand der Association of Aesthetic Practitioners (AAP) hat zum Entwurf des Reflection Papers der European Medicines Agency (EMA) fristgerecht eine Stellungnahme abgegeben, in der die Grundrechtsverletzungen durch die geplante „Neuinterpretation“ der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Zelltherapeutika) kritisiert werden.

Die EU-Verordnung trat 2008 in Kraft. Dennoch ist die Verfügbarkeit von Zelltherapien für Patienten/innen in der EU bis heute unzulänglich. Geht es nach den Plänen der Europäischen Kommission, soll Patienten/innen sogar das Recht entzogen werden, ihre körpereigenen Zellen zu Heilzwecken zu verwenden.

Menschliche Zellen verfügen über ein hohes therapeutisches Potential, das bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und Abnützungserscheinungen des Körpers zum Wohle der Patienten/innen genutzt werden kann. In den letzten Jahren wurden weltweit Millionen Menschen erfolgversprechend mit Zellen behandelt.

Aus therapeutischer Sicht wäre daher ein Verbot von Zelltherapien in der EU fatal und ein Verstoß gegen die ärztliche Therapiefreiheit. Darüber hinaus stellt ein faktisches Verbot von Zelltherapien durch restriktive Regelungen einen unzulässigen Eingriff in Grund- und Menschenrechte der Patienten/innen dar und wirkt nachteilig auf die medizinische Versorgung:

• Ein Verbot von Zelltherapien verletzt Grundrechte der Patienten/innen.
• Ein Verbot von Zelltherapien verletzt die Freiheit des/der Patienten/in, in eine Behandlung seiner/ihrer Wahl einzuwilligen, sowie die ärztliche Therapiefreiheit.
• Ein Verbot von Zelltherapien schadet der öffentlichen Gesundheit in der EU.
• Zelltherapien sind sicher und haben das Potential, weltweit die öffentliche Gesundheit zu verbessern.
• Eine optimale medizinische Versorgung kann nur garantiert werden, wenn Zelltherapien für Patienten/innen auch außerhalb klinischer Studien verfügbar sind.

Lesen Sie hier die vollständige Stellungnahme (auf Englisch):

Stellungnahme der AAP an die EMA zum Entwurf des Reflection Papers zur Klassifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (PDF)

Einspruch gegen Ratifizierung der Norm aus Deutschland und den Niederlanden

Wieder ein Negativbeispiel einer Wunschregelung einer kleinen Gruppe zu Lasten der Mehrheit: Das auf Initiative österreichischer plastischer Chirurgen beim österreichischen Normungsinstitut (ASI) initiierte Normprojekt sah in den anfänglichen Entwürfen einer CEN-Norm „Ästhetische Chirurgie und ästhetische nicht-chirurgische ärztliche Dienstleistungen“ Hürden vor, die es vielen qualifizierten Anbietergruppen faktisch unmöglich gemacht hätten, weiterhin ästhetisch-chirurgische Leistungen anzubieten. Allgemeinmediziner sollten, so das Wunschdenken, praktisch gar nicht mehr in diesem Gebiet praktizieren dürfen. Es verwundert wenig, dass die Aufnahme eines Vertreters der Vereinigung ästhetischer Praktiker/Association of Aesthetic Practitioner (AAP) zwecks Mitwirkung am Normierungsvorgang vom „österreichischen Normkomitee“ abgelehnt wurde.

Sogar die Österreichische Ärztekammer sah sich zum Einschreiten gegen dieses fragwürdige Normierungsgeschehen veranlasst und forderte den seinerzeitigen Bundesminister Alois Stöger diplomé „eindringlich“ auf, „gegen diese Initiative vorzugehen und dafür zu sorgen, dass die Regelung der ärztlichen Berufstätigkeit dem Gesetzgeber und der Österreichische Ärztekammer vorbehalten bleibt“. Ob dieses Schreiben je einer Antwort für wert befunden wurde, ist redaktionsintern nicht bekannt.

Obwohl, wie die Österreichische Ärztekammer ausführte, das österreichische Normungsinstitut und das europäische Komitee außerhalb ihrer sich aus der Rechtssystematik ergebenden Tätigkeitsfelder handeln, wurde das Projekt weiterverfolgt. Mittlerweile haben die Normkomitees in den einzelnen europäischen Staaten über den Entwurf der umstrittenen CEN-Norm „Ästhetische Chirurgie und ästhetische nicht-chirurgische ärztliche Dienstleistungen“ abgestimmt.

Nach den in demokratischer Hinsicht fragwürdigen Regeln des europäischen Normungsinstituts CEN gilt der Letztentwurf der Norm als angenommen, obwohl ihm die Mehrheit der europäischen Staaten die Zustimmung versagte: 22 Staaten stimmten dagegen bzw. konnten keinen Konsens finden, nur die Gremien in 11 Ländern stimmten dafür. Vom österreichischen Normkomitee wurde der Entwurf übrigens angenommen, kein Wunder, hat man doch dem Vertreter der AAP die Teilnahme verweigert und somit auch das Stimmrecht entzogen. Möglicherweise ist es auch anderen Betroffenen in Europa so ergangen, von denen der innere Kreis der Regulierungswilligen eine nicht-konforme Sicht der Dinge erwartet hat.

Jetzt regt sich seitens der Normungsinstitute DIN in Deutschland und NEN in den Niederlanden neuer Widerstand gegen die Ratifizierung der Norm, um die europaweite Normierung der ästhetischen Chirurgie noch in letzter Minute zu verhindern.

Die AAP warnte bereits bei Bekanntwerden der Normbestrebungen 2011 davor, dass eine Normierung der ästhetischen Chirurgie zugunsten einzelner Anbietergruppen unzulässig in berufsrechtliche Regelungen eingreift und für Patienten/innen einen Qualitätsverlust befürchten lässt.

Stammzelltherapien sind zur Zeit in Europa rechtlich stark eingeschränkt. Eine Behandlung etwa mit Spenderstammzellen oder körpereigenen Stammzellen, die nicht unmittelbar nach Entnahme injiziert wurden, ist in der EU und in der Schweiz derzeit rechtlich nicht zulässig.

Daher müssen derartige Therapien im Ausland vorgenommen werden. Hinzu kommt, dass Krankenhäuser fast überall auf der Welt nur „anerkannte“ Therapien durchführen dürfen. Stammzelltherapien gelten als „neuartig“ und „experimentell“.

Eine Stammzellbehandlung etwa einer Patientin mit fortgeschrittener ALS ist aus rechtlichen, medizinischen und ethischen Gründen nur in einem Schwerpunktkrankenhaus mit Rundumbetreuung auf der Intensivstation möglich. Wünschen solche Patienten/innen eine Stammzelltherapie, sind sie also Herausforderungen ausgesetzt. Denn der/die Patient/in muss in ein Land reisen, in dem diese Therapie an sich zulässig ist und dort ein Krankenhaus finden, wo es möglich ist.

Diese genannten rechtlichen Einschränkungen dienen vorgeblich der „Patientensicherheit“, tatsächlich wurden sie uns aber – wie andere Normen und Einschränkungen in der EU – durch Lobbyisten der einschlägigen Industrie eingebrockt. Diese wünschte sich ein Monopol für in Planung befindliche (patentgeschützte) Stammzellmedikamente. Es geht also mehr um finanzielle Interessen als um Patientensicherheit.

Was sagen Ärzte/innen und betroffene Patienten/innen dazu?

Warum darf die Medizinindustrie, was Ärzten und Patienten in der EU verboten ist?

Beim internationalen Fachkongress IMCAS in Hongkong thematisierte AAP-Präsident DDr. Karl-Georg Heinrich die unbefriedigende Situation bei Stammzellbehandlungen in der EU: Nach der geltenden Rechtslage dürfen Ärzte seit 2013 nur mehr sehr eingeschränkt Stammzelltherapien mit körpereigenen Stammzellen durchführen, weil für die therapeutische Verwendung von körpereigenen Stammzellen seit 2013 eine eigene Zulassung als Arzneimittel gefordert wird.

Einzige Ausnahme betrifft die Verwendung von Stammzellen, die im selben Eingriff gewonnen wurden. Hingegen ist es etwa nicht möglich, Stammzellen für spätere therapeutische Anwendungen einzufrieren und dann einzusetzen, wenn der Patient seine Stammzellen therapeutisch brauchen würde. Die für solche, natürlich sehr vielversprechende Stammzelltherapien geforderten Zulassungen körpereigener Zellen als „Arzneimittel“ sind aufgrund der Zulassungserfordernisse für Ärzte bzw. einzelne Patienten nicht realisierbar.

Diese Gesetzeslage bewirkt ein faktisches Therapiemonopol auf Stammzelltherapien für die Medizinindustrie und einen inakzeptablen Präzedenzfall von Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit sowie des Rechtes des Patienten, seine eigenen Körperbestandteile und Stammzellen therapeutisch nutzen zu dürfen.