Stellungnahme der AAP zum Reflection Paper der EMA zu Arzneimitteln für neuartige Therapien

Der Vorstand der Association of Aesthetic Practitioners (AAP) hat zum Entwurf des Reflection Papers der European Medicines Agency (EMA) fristgerecht eine Stellungnahme abgegeben, in der die Grundrechtsverletzungen durch die geplante „Neuinterpretation“ der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Zelltherapeutika) kritisiert werden.

Die EU-Verordnung trat 2008 in Kraft. Dennoch ist die Verfügbarkeit von Zelltherapien für Patienten/innen in der EU bis heute unzulänglich. Geht es nach den Plänen der Europäischen Kommission, soll Patienten/innen sogar das Recht entzogen werden, ihre körpereigenen Zellen zu Heilzwecken zu verwenden.

Menschliche Zellen verfügen über ein hohes therapeutisches Potential, das bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und Abnützungserscheinungen des Körpers zum Wohle der Patienten/innen genutzt werden kann. In den letzten Jahren wurden weltweit Millionen Menschen erfolgversprechend mit Zellen behandelt.

Aus therapeutischer Sicht wäre daher ein Verbot von Zelltherapien in der EU fatal und ein Verstoß gegen die ärztliche Therapiefreiheit. Darüber hinaus stellt ein faktisches Verbot von Zelltherapien durch restriktive Regelungen einen unzulässigen Eingriff in Grund- und Menschenrechte der Patienten/innen dar und wirkt nachteilig auf die medizinische Versorgung:

  • Ein Verbot von Zelltherapien verletzt Grundrechte der Patienten/innen.
  • Ein Verbot von Zelltherapien verletzt die Freiheit des/der Patienten/in, in eine Behandlung seiner/ihrer Wahl einzuwilligen, sowie die ärztliche Therapiefreiheit.
  • Ein Verbot von Zelltherapien schadet der öffentlichen Gesundheit in der EU.
  • Zelltherapien sind sicher und haben das Potential, weltweit die öffentliche Gesundheit zu verbessern.
  • Eine optimale medizinische Versorgung kann nur garantiert werden, wenn Zelltherapien für Patienten/innen auch außerhalb klinischer Studien verfügbar sind.

Lesen Sie hier die vollständige Stellungnahme (auf Englisch):

Stellungnahme der AAP an die EMA zum Entwurf des Reflection Papers zur Klassifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (PDF)

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